<label id="dqph9"></label>
      1. <label id="dqph9"></label>
        1. <s id="dqph9"><dfn id="dqph9"><option id="dqph9"></option></dfn></s><label id="dqph9"></label>
          <label id="dqph9"></label>

          <strike id="dqph9"><blockquote id="dqph9"></blockquote></strike>
          <s id="dqph9"><dfn id="dqph9"><option id="dqph9"></option></dfn></s>
          上海尚文潔凈化工程有限公司
          當前位置:首頁(yè)>>新聞資訊>>行業(yè)動(dòng)態(tài)

          醫療器械無(wú)塵車(chē)間裝修解決方案

          發(fā)布時(shí)間:2021-11-20 訪(fǎng)問(wèn)量:342

          根據相關(guān)規范要求,對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、手術(shù)室等都要求建設符合相關(guān)標準的無(wú)塵車(chē)間安裝。在無(wú)塵車(chē)間安裝建設或改建時(shí),不能依賴(lài) 于最終的竣工驗收來(lái)保證無(wú)塵車(chē)間安裝的質(zhì)量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關(guān),在建設的全過(guò)程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴格檢查、監督,在實(shí)際使用中定期監測才能保證 無(wú)塵車(chē)間安裝達到設計指標和使用要求。

           無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械,生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間安裝是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件,控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染,無(wú)塵車(chē)間安裝必須滿(mǎn)足規定環(huán)境參數的要求來(lái)建設和定期監測。

           

                         

           

          醫療器械無(wú)塵車(chē)間建設中需考慮從以下問(wèn)題:

          1. 醫療器械包裝車(chē)間無(wú)塵車(chē)間安裝工程所需要的凈化材料;

          2. 醫療器械廠(chǎng)房無(wú)塵車(chē)間安裝及醫療器械包裝車(chē)間無(wú)塵車(chē)間安裝工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù);

          3. 醫療器械包裝車(chē)間無(wú)塵車(chē)間安裝工程空調凈化部分

           

          溫度相對濕度

          溫度和相對濕度無(wú)菌醫療器械在無(wú)特殊規定時(shí),通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C,濕度在 45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現達不到要求,可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。

           風(fēng)量、換風(fēng)次數、靜壓差

           風(fēng)量、換氣次數、靜壓差在無(wú)塵車(chē)間安裝體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風(fēng)量決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統總送風(fēng)量、新 風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現,各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現。

           實(shí)際檢測過(guò)程中發(fā)現,在通過(guò)調節支管風(fēng)閥對某間換氣次數不合格無(wú)塵車(chē)間安裝進(jìn)行送風(fēng)量調節時(shí),往往會(huì )使同一潔凈區其余的無(wú)塵車(chē)間安裝送風(fēng)量改變,即打亂了整個(gè)潔凈區 的風(fēng)量分配,從而使問(wèn)題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格,這種情形更為常見(jiàn)。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調節。

          無(wú)塵車(chē)間安裝的動(dòng)態(tài)監測中,人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各無(wú)塵車(chē)間安裝間壓差變化的主要原因 , 如果無(wú)塵車(chē)間安裝與大氣之間或不同級別無(wú)塵車(chē)間安裝間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),動(dòng)態(tài)下檢測很可能由于人員流動(dòng),新風(fēng)量補充不夠而造成壓差達不到要求。

          懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

           懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試條件如不能滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數 ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 要求,關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無(wú)效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差共同構成了無(wú)塵車(chē)間安裝的微氣候,是無(wú)塵車(chē)間安裝維護正常 與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間安裝,為確保無(wú)塵車(chē)間安裝性能監測的數據科學(xué)性、準確 性,測試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時(shí),應同時(shí)進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

           

          醫藥無(wú)塵車(chē)間安裝與無(wú)菌醫療器械的無(wú)塵車(chē)間安裝設計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》來(lái)執行,藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間安裝的設計出現問(wèn)題對無(wú)菌醫療器械無(wú)塵車(chē)間安裝同樣具有參考價(jià)值。

          溫度

           溫度無(wú)塵車(chē)間安裝夏季室溫超過(guò)設計范圍的原因,多是由于開(kāi)始確定的各無(wú)塵車(chē)間安裝的空調送風(fēng)量即換氣次數時(shí)只注重滿(mǎn)足潔凈度指標,忽視了對各無(wú)塵車(chē)間安裝熱平衡的校核計 算。因此在生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間安裝的設計及運行過(guò)程中,必須對無(wú)塵車(chē)間安裝的空調送風(fēng)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間安裝的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

          送風(fēng)量、換氣次數

          醫療器械無(wú)塵車(chē)間-無(wú)菌無(wú)塵車(chē)間安裝工程設計階段對送風(fēng)量的確定,首先要滿(mǎn)足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此 基礎上對高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應小于或等于額定風(fēng)量,設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

           通常無(wú)塵車(chē)間安裝的送風(fēng)量,應取以下 3 項中的最大值 :為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量 ;根據熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量 ;向無(wú)塵車(chē)間安裝內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 :補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ;保證供給無(wú)塵車(chē)間安裝內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。

           對某一個(gè)特定的無(wú)塵車(chē)間安裝工程而言,換氣次數要根據實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時(shí)換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發(fā)塵  ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數 計算出一個(gè)換氣次數,兩者取大者即可,有時(shí)為了保險起見(jiàn),可以乘以一個(gè)使用系數,計算得出換氣次數。

           

          塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量,造成交叉感染等,無(wú)塵車(chē)間安裝的塵、菌來(lái)源于室外空氣的占 80%~90%,在其余因素即人、圍護結構等方面 來(lái)源于人的又占80%~90%??梢?jiàn) 除了室外空氣帶來(lái)的塵、菌外,人員是使無(wú)塵車(chē)間安裝產(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

           無(wú)塵車(chē)間安裝操作人員的動(dòng)作應輕緩、平穩,應盡量避免不必要的動(dòng)作,特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應避免,這樣才能減少無(wú)塵車(chē)間安裝的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣 不同,產(chǎn)塵量有很大的區別。應首選連體式、致密尼龍稠潔凈服,這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。無(wú)塵車(chē)間安裝設計采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁 板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數少。

           

          因此,從人員控制、廠(chǎng)房設計兩方面考慮,可以降低無(wú)塵車(chē)間安裝中塵埃粒子的數量。除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來(lái)防止微粒污染無(wú)塵車(chē)間安裝,空氣凈化處理的方法如 控制室內的壓力,可以有效阻止室外污染入侵室內或防止室內污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統的風(fēng)量 ( 風(fēng)速 或換氣次數有關(guān)。無(wú)塵車(chē)間安裝是一個(gè)對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

           

          無(wú)塵車(chē)間安裝的設計、建設和監測、管理同等重要。無(wú)菌醫療器械的無(wú)塵車(chē)間安裝建設首先要從設計開(kāi)始,無(wú)塵車(chē)間安裝監測又涉及到企業(yè)自身的管理規程、人員的操作培訓。無(wú)塵車(chē)間安裝 入運行前應進(jìn)行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態(tài)監測、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監測等。企業(yè)應制定一套科學(xué)有效的潔凈 室管理制度和規程,管理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并分析解決。

           

          《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布,于 2009 年 月 日起實(shí)施,這是繼《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準,將為醫藥潔凈廠(chǎng)房的設計提供指南。隨著(zhù)具有可操作性標準的出臺,對無(wú)塵車(chē)間安裝進(jìn)行監測將會(huì )成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

           

          無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間安裝建設迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測出來(lái)的而是靠嚴格的過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的,環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節,做好無(wú)塵車(chē)間安裝監測工作對產(chǎn)品 質(zhì)量非常重要。目前,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展無(wú)塵車(chē)間安裝的監測還不普及,企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準,如何對潔凈廠(chǎng)房進(jìn)行更科學(xué)與合理 的評價(jià),如何對潔凈廠(chǎng)房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監測及監管人員共同關(guān)注的問(wèn)題。

           

          醫療器械無(wú)塵車(chē)間安裝建設注意:

          選址的要求

          1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好,至少沒(méi)有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

          2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求:廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

          3、廠(chǎng)區的總體布局要合理:不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有不良影響。

           無(wú)塵車(chē)間安裝(區)的布局要求按照《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。

          無(wú)塵車(chē)間安裝(區)設計中要注意以下方面的內容:

          1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化 室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車(chē)間的面 積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規模相適應。

          2、按空氣潔凈度級別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車(chē)間是從內向外,由高到低。

          3、同一無(wú)塵車(chē)間安裝(區)內或相鄰無(wú)塵車(chē)間安裝(區)間不產(chǎn)生交叉污染

          1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

          2)不同級別的無(wú)塵車(chē)間安裝(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

          4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。無(wú)塵車(chē)間安裝里的新鮮空氣量,應取下列最大值:

          1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

          2)室內每人新鮮空氣不應小于40m3/h。

          5、無(wú)塵車(chē)間安裝人均面積應不少于4m2(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。

          6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

          7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。


          服務(wù)熱線(xiàn)

          13167153339
          17321331103

          微信

          添加微信咨詢(xún)

          四库影院永久国产精品地址|天堂AV无码大芭蕉伊人|野外性史欧美K8播放|免费A级毛片无码A∨|亚洲全黄无码性色视在线观看
              <label id="dqph9"></label>
              1. <label id="dqph9"></label>
                1. <s id="dqph9"><dfn id="dqph9"><option id="dqph9"></option></dfn></s><label id="dqph9"></label>
                  <label id="dqph9"></label>

                  <strike id="dqph9"><blockquote id="dqph9"></blockquote></strike>
                  <s id="dqph9"><dfn id="dqph9"><option id="dqph9"></option></dfn></s>