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生物制藥實(shí)驗室作為全球性高端產(chǎn)業(yè),在我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)這些年迅猛發(fā)展下,生物醫藥經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競爭,已經(jīng)達到了標準化,規劃化的關(guān)鍵階段,新藥研發(fā)的過(guò)程也是逐步加速。那么建設生物制藥實(shí)驗室的角度來(lái)說(shuō),前提是要注意的是必須符合我國相關(guān)標準的規劃。
一、生物制藥實(shí)驗室裝修選擇施工材料的標準
01施工材料的運用
生物制藥實(shí)驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料,如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì),天花選擇裝配式彩鋼板,地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。
02施工工藝重點(diǎn)
墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口,易于衛生清潔,玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。
二、生物制藥實(shí)驗室的設計布局
關(guān)于生物制藥實(shí)驗裝修室布局有多種樣式,如一字形單通道實(shí)驗室布局,口字形雙走道實(shí)驗室局,大間套小間實(shí)驗室布局以及混合性實(shí)驗室布局,可以根據具體情況選用。按實(shí)驗室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗間集中設置來(lái)考慮布局,不同功能室完成不同的實(shí)驗操作,各功能室按實(shí)驗操作順序排布。
生物制藥實(shí)驗室通常包含理化實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩部分。理化實(shí)驗室運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實(shí)驗室一般具有以下功能:按《中國藥典》要求,進(jìn)行微生物檢驗方法的驗證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求,對醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。